Farmakopea Polska

W tym artykule zbadamy fascynujący świat Farmakopea Polska, temat, który przykuł uwagę ludzi w każdym wieku i na każdym poziomie życia. Dzięki bogatej i różnorodnej historii Farmakopea Polska odegrał kluczową rolę w kształtowaniu naszych społeczeństw i kultur. Od swoich starożytnych korzeni po dzisiejsze znaczenie, Farmakopea Polska okazał się tematem wartym przestudiowania i refleksji. Na tych stronach zbadamy jego wiele aspektów i wpływ w różnych obszarach, zapewniając w ten sposób pełny i wzbogacający przegląd Farmakopea Polska.

Farmakopea Polska VIII

Farmakopea Polska – farmakopea określająca podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest opracowywana i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W roku 2017 ukazała się Farmakopea Polska XI, która stanowi polskojęzyczny tekst Farmakopei Europejskiej 9[1]. Niektóre surowce i preparaty jednak posiadają swoją monografię w poprzednich wydaniach Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i monografie te obowiązują dla produkowanych preparatów oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do receptury aptecznej[a][b][2], pod warunkiem że mają świadectwo dopuszczenia do obrotu (pozwolenie na wprowadzenie do obrotu) wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W suplemencie FP X z 2015 roku, w rozdziale „Monografie narodowe” (czyli nieposiadające odpowiednika w Farmakopei Europejskiej), wprowadzone zostały zaktualizowane monografie zamieszczone w poprzednich wydaniach FP, między innymi Aqua Calcis, Calcii oxidum, Iodoformium.[3][4].

Komisja Farmakopei Polskiej planuje wprowadzenie w następnych suplementach, w rozdziale „Monografie narodowe”, informacji o substancjach (na podstawie monografii farmakopealnych innych krajów lub specyfikacji własnych wytwórcy), których nie zamieszczono we wcześniejszych wydaniach FP, mimo że substancje te były lub są dopuszczone w Polsce do obrotu (na przykład o zieleni brylantowej[5]).

Dotychczasowe farmakopee w Polsce

  • Dispensatorium Gedanensae (1665)
  • Dispensatorium Pharmacopeia Cracoviensi (1683)
  • Farmakopea Polska I – Farmacopoea Regni Poloniae, Autoritae Ministerii Administrationis Rerum Internarum et Disciplinae Publicae, Edita a Consilio Supremo Sanitatis Varsoviae (1817)
  • Farmakopea Polska II (1937, przedruk w 1946)
  • Farmakopea Polska III (1954, suplementy w 1956, 1959, 1962)
  • Farmakopea Polska IV (tom I w 1965, tom II w 1970, suplement w 1973)
  • Farmakopea Polska V (tom I–V w latach 1990-1999 oraz suplement I 1995)
  • Farmakopea Polska VI (2002 oraz suplement w 2005)
  • Farmakopea Polska VII, (tom I, 2006, oraz suplement, 2007), na podstawie Ph. Eur. 5, tom I
  • Farmakopea Polska VIII (tom I–III, 2008, oraz suplementy w 2009 i 2010), na podstawie Ph. Eur. 6
  • Farmakopea Polska IX (tom I–II, 2011, oraz suplementy w 2012 i 2013), na podstawie Ph. Eur. 7 i jej suplementów
  • Farmakopea Polska X (tom I–II, 2014, oraz suplement 2015) na podstawie Ph. Eur. 8 i jej suplementów
  • Farmakopea Polska XI (tom I–III, 2017) na podstawie Ph. Eur. 9 i jej suplementów
  • Farmakopea Polska XII (tom I: ISBN 978-83-8172-541-5, tom II: ISBN 978-83-8172-542-2, tom III: ISBN 978-83-8172-543-9; 2020)
  • Farmakopea Polska XIII (2023; zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0 – 11.2 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 stycznia 2024 r. z wyjątkiem danych ujętych w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla nowych pozycji, tj. Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum, które obowiązują od dnia 1 czerwca 2024 r. - Informacja Prezesa URPL z dnia 30 listopada 2023 r. o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XIII (FP XIII 2023))

Zobacz też

Uwagi

  1. ↑ Ze wstępu do wydania FP X 2014: W zakresie opublikowanych materiałów FP X 2014 zastępuje dotychczasowe wydania FP.
  2. ↑ Przykłady: Dopuszczone do obrotu i aktualnie dostępne w obrocie (2015) sole rtęci, Hydrargyrum sulfuratum rubrum, FP II (św. dop. do obr. MZ nr IL-3869/ChF) oraz Hydrargyrum aminochloratum (Hydrargyrum praecipitatum album) FP IV (św. dop. do obr. MZ nr IL-3867/ChFa), a także niektóre nalewki: Tinctura Adonidis vernalis titrata FP IV (św. dop. do obr. 13571), Tinctura Gallae FP IV (św. dop. do obr. 13562)

Przypisy

  1. ↑ Farmakopea Polska. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. .
  2. ↑ Lista surowców farmaceutycznych. . .
  3. ↑ Informacja z dnia 8 czerwca 2015 roku w sprawie projektów monografii narodowych do suplementu 2015 FP X
  4. ↑ Informacja z dnia 8 grudnia 2015 roku w sprawie projektów monografii narodowych do suplementu 2015 FP X. . .
  5. ↑ Protokół nr 1/2012/1 z posiedzenia grupy eksperckiej ds. monografii narodowych Komisji Farmakopei w dniu 27 marca 2012, § 1 str. 9

Linki zewnętrzne